Άρθρο 13 — Αριθμός μελών Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος

Ν. 5302/2026 · ΦΕΚ 78 Α' /20.5.2026

Αρχική δημοσίευση · εκκρεμεί έλεγχος ισχύος.

Το κείμενο εξήχθη αυτόματα από το ΦΕΚ. Αντιπαραβάλετε το πρωτότυπο και τις μεταγενέστερες τροποποιήσεις πριν το χρησιμοποιήσετε.

Αριθμός μελών Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας - Τροποποίηση άρθρου 265Α ν. 4512/2018 Στο άρθρο 265Α του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρι - σης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ. 2, αα) στο εισαγωγικό εδάφιο οι λέξεις «δεκαπέντε (15)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «δεκαεπτά (17)», αβ) στην περ. α) οι λέξεις «έντεκα (11)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «δεκατρείς (13)», β) στην παρ. 3, βα) μετά τις λέξεις «περ. β)» η λέξη «και» αντικαθίσταται από κόμμα (,), ββ) μετά τις λέξεις «π ερ. β), γ)» προστίθενται οι λέξεις «και στ)», βγ) μετά τις λέξεις «μη εγκεκριμένη ένδειξη (off label)» προστίθενται οι λέξεις «ή μη αποζημι- ούμενη ένδειξη», βδ) προστίθεται νέο, πέμπτο, εδάφιο, γ) στην παρ. 4 προστίθεται νέο, τέταρτο εδάφιο, δ) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 7 μετά από τις λέξεις «που ανήκουν σε» οι λέξεις «πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς» αντικαθίστανται από τις λέξεις «ερευνητικούς, πανεπιστημιακούς ή μη, φορείς» και το άρθρο 265Α διαμορφώνεται ως εξής: «Άρθρο 265Α Επιτροπή Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας 1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας μη αμειβόμενη Επιτροπή Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π.) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. 2. Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. αποτελείται από δεκαεπτά (17) τακτικά μέλη ως εξής: α) Δεκατρείς (13) ειδι- κευμένοι ιατροί διαφόρων ειδικοτήτων, β) δύο (2) φαρμακοποιοί του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και γ) δύο (2) οικονομολόγοι υγείας. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. παρίσταται δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. 3. Έργο της Επιτροπής είναι ο έλεγχος των ατομικών αιτημάτων που εμπίπτουν στις π ερ. β), γ) και στ) της παρ. 1 του άρθρου 265 και αφορούν σε φάρμακο με νέα δραστική ουσία ή σε συνδυασμό ουσιών που εισάγονται για πρώτη φορά στη χώρα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος ή σε φάρμακο με δραστική ουσία που πρόκειται να χορηγηθεί σε μη εγκεκριμένη ένδειξη (off label) ή μη αποζημιούμενη ένδειξη για την ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E 3131Τεύχος A’ 78/20.05.2026 οποία εμφανίζεται αίτημα στο Σ.Η.Π. για πρώτη φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος. Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία έχουν γίνει ήδη αποδεκτά μέσω Σ.Η.Π. ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του παρόντος, δύνανται να ελέγχονται από την Επιτροπή κατόπιν νέου αιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση του παρόντος. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα ως προς τη στοιχειοθέτηση υψηλής ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα εξής κριτήρια: α) Πάθηση απειλητική για τη ζωή, β) πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και γ) πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα. Εφόσον, κατά την κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση στην οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή ελέγχει περαιτέρω τα εξής κριτήρια: α) Τη στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά με συγκεκριμένη ένδειξη, β) την άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειοψηφία του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση και γ) τα κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας. Η αίτηση των θεραπόντων ιατρών που υποβάλλεται στην Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. έχει χαρακτήρα υπεύθυνης δήλωσης ότι το ιστορικό του ασθενούς και τα στοιχεία του ιατρικού του φακέλου που συμπεριλαμβάνονται είναι αληθή και ακριβή. 4. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας είτε την αποζημίωση του φαρμάκου από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., είτε τη μη αποζημίωση του φαρμάκου στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Αν η Επιτροπή υποβάλλει θετική εισήγηση, παράλληλα θέτει περιορισμούς και προϋποθέσεις για την εξέταση των αιτημάτων και για την τελική έγκρισή τους μέσω Σ.Η.Π.. Στο τέλος κάθε έτους, παραδίδει στον Υπουργό Υγείας το αρχείο με τα εξετασθέντα αιτήμα- τα που έχουν υποβληθεί από τον εκάστοτε ιατρό. Στην περίπτωση του τρίτου εδαφίου, οι γιατροί του Σ.Η.Π. δηλώνουν υπεύθυνα ότι κατά την εξέταση των ατομικών αιτημάτων, λαμβάνουν υπόψη τους περιορισμούς και τις προϋποθέσεις που αποστέλλονται από την Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. 5. Αν η Επιτροπή εισηγείται στον Υπουργό Υγείας τη μη αποζημίωση ορισμένου φαρμάκου και μεταγενέ- στερα υποβάλλεται νέο αίτημα το οποίο αφορά στο ίδιο φάρμακο, η Επιτροπή δύναται να κρίνει θετικά για την αποζημίωσή του μόνο εφόσον έχουν προκύψει νεότερα έγκυρα κλινικά δεδομένα που μεταβάλλουν ουσιωδώς τις συνθήκες δυνάμει των οποίων η Επιτροπή είχε καταλήξει σε αρνητική γνωμοδότηση. 6. Οι εισηγήσεις της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. διαβιβάζονται στον Υπουργό Υγείας, ο οποίος αποφασίζει περί της έναρξης ή μη της αποζημίωσης των φαρμάκων μέχρι την ένταξή τους στον Κατάλογο Αποζημιούμε- νων Φαρμάκων. Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π., με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια της παρ. 3. 7. Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, που ανήκουν σε ερευνητικούς, πανεπιστημιακούς ή μη, φορείς, οι οποίοι ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενου ελέγχου ατομικού αιτήματος, οι εξωτερικοί εμπει- ρογνώμονες επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό έλεγχο φάρμακο. 8. Με απόφαση του Προέδρου της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. ορίζεται ένα (1) από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής για κάθε αίτημα, καθώς και τουλάχιστον ένας (1) εξωτερικός εμπειρογνώμονας. Ο Πρόεδρος δύναται με ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση, να μην ορίσει εξωτερικούς εμπειρογνώμονες. 9. Η Επιτροπή Ελέγχου υποστηρίζεται από δύο (2), κατά ανώτατο όριο, γραμματείς που ορίζονται με απόφα- ση του Υπουργού Υγείας και είναι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας ή των εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας φορέων με οποιαδήποτε σχέση εργασίας. 10. Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα διενεργείται κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 265. 11. Τα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. οφείλουν, τουλάχιστον δύο (2) ημέρες πριν από τον έλεγχο κάθε αιτήματος, να δηλώνουν εγγράφως στη Γραμματεία της Επιτροπής εάν έχουν οι ίδιοι ή οι σύζυγοι ή συμβιού- ντες ή συγγενείς τους έως δεύτερο βαθμό εξ αίματος ή εξ αγχιστείας άμεσο οικονομικό συμφέρον είτε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), προϊόν του οποίου ελέγχεται είτε με τον ασθενή στον οποίο αφορά το ατομικό αίτημα. Ως άμεσο οικονομικό συμφέρον νοείται: α) Οποιαδήποτε σχέση εξαρτημένης εργασίας, β) οικονομικά δικαιώματα επί των επιχειρήσεων, όπως κατοχή κεφαλαίου, μετοχών και μεριδίων, ομολόγων, δικαιωμάτων προαίρεσης αγοράς μετοχών, αποζημιώ- σεις, δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και γ) ιδιότητα μέλους Διοικητικού Συμβουλίου ή νομίμου εκπρο- σώπου των προαναφερόμενων επιχειρήσεων. Στην περίπτωση υποβολής της ως άνω δήλωσης, το μέλος της Επιτροπής οφείλει να απέχει από τον έλεγχο του συγκεκριμένου αιτήματος. Σε περίπτωση μη υποβολής της απαιτούμενης δήλωσης, στον υπαίτιο επιβάλλεται ποινή φυλάκισης έως ένα (1) έτος και χρηματική ποινή έως χίλια (1.000) ευρώ. ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E Τεύχος A’ 78/20.05.20263132 Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να εξειδικεύονται τα κριτήρια ελέγχου των αιτημάτων, να ρυθ- μίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας του ελέγχου, της μεθοδολογίας εφαρμογής του, του τρόπου λειτουργίας της Επιτροπής, των ειδικών υποχρεώσεων των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.»

Παραπομπή στο πρωτότυπο

Ν. 5302/2026, Άρθρο 13, ΦΕΚ 78 Α' /20.5.2026 — αρχική δημοσίευση. https://api.et.gr/apiLAW/1/2026/5302/pdf

Σταθερός σύνδεσμος άρθρου ↗

Ρητές παραπομπές του κειμένου

Η αναφορά σε άλλο νόμο δεν επιβεβαιώνει από μόνη της τροποποίηση, κατάργηση ή σημερινή ισχύ.

Ν. 4512/2018 ↗

Τεκμηρίωση εξαγωγής

Πηγή: επίσημη δημοσίευση Εθνικού Τυπογραφείου, με διασταύρωση στοιχείων Βουλής.

Πρωτότυπο: 1312afb10f2f44c08cf4b8a5c154ddbf3783e08ad54f314028f358f54577fbe3

Κείμενο άρθρου: 8aefba903f7feb58511b26f59fe0e9697a2c2ec1479729f4f2f124896353fe24

Οι εκδόσεις του αρχείου καταγράφουν τη διατήρηση των πηγών. Δεν αποτελούν ιστορικό κωδικοποίησης της ισχύουσας διάταξης.