Ν. 5294/2026, Άρθρο 54, ΦΕΚ 58 Α΄/8.4.2026 — αρχική δημοσίευση. https://api.et.gr/apiLAW/1/2026/5294/pdf Άρθρο 54 — Διαδικασία αναφοράς και διερεύνησης ανεπιθύμητων συμβάντων για την ασφάλεια των ασθενών Διαδικασία αναφοράς και διερεύνησης ανεπιθύμητων συμβάντων για την ασφάλεια των ασθενών 1. Για την εφαρμογή του παρόντος ως ανεπιθύμητο συμβάν για την ασφάλεια των ασθενών νοείται κάθε μη προγραμματισμένο ή απροσδόκητο γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει ή οδήγησε σε βλάβη κατά την παροχή υπηρεσιών υγείας και περιλαμβάνει σφάλματα που προκάλεσαν βλάβη, σφάλματα που παρά λίγο δεν προκάλεσαν βλάβη και επικίνδυνες συνθήκες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε βλάβη. 2. Στο πλαίσιο της λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Διακυβέρνησης της Ποιότητας της Φροντίδας Υγείας και της Ασφάλειας των Ασθενών (Ε.Σ.Δ.Π.Φ.Υ.Α.Α.), θεσπίζεται διαδικασία Αναφοράς και Διερεύνησης Ανεπιθύμητων Συμβάντων για την Ασφάλεια των Ασθενών, η οποία διενεργείται από την Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε., ως εκτε- λούσα την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, σύμφωνα με τις περ. 7) και 8) του άρθρου 4 του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων, Γ.Κ.Π.Δ., L 119). 3. Οι αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων είναι προσβάσιμες σε όλους τους παρόχους υπηρεσιών υγείας. 4. Υπεύθυνος για την αναφορά είναι ο επαγγελματίας υγείας ή ο εργαζόμενος σε πάροχο υπηρεσιών υγείας, στην αντίληψη του οποίου υπέπεσε, με οποιονδήποτε τρόπο, το ανεπιθύμητο συμβάν. 5. Η αναφορά γίνεται επώνυμα ή ανώνυμα προς τον αρμόδιο κατά περίπτωση Υπεύθυνο Ποιότητας και Ασφάλειας (Υ.Π.Α.), με σχετική καταχώρηση σε ψηφιακό έντυπο καταγραφής. Βάσει αυτής διενεργείται τοπι- κή διερεύνηση από τα αρμόδια όργανα του παρόχου υπηρεσιών υγείας. Τα δεδομένα τυποποιούνται βάσει εθνικού προτύπου καταγραφής. Κάθε Υ.Π.Α. έχει πρόσβαση στα δεδομένα αρμοδιότητάς του, προκειμένου να υποβάλλει αναφορές συμβάντων στον Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε., και στην οικεία Διοίκηση Υγειονομικής Περιφέρειας (Δ.Υ.Πε.), καθημερινά ή σε άλλα προκαθορισμένα τακτά χρονικά διαστήματα. Η αναφορά ανεπιθύμητου συμ- βάντος δεν δύναται να επιφέρει δυσμενή μεταχείριση σε βάρος του αναφέροντος, εφόσον αυτή είναι αληθής και πραγματοποιείται καλόπιστα. 6. Το Παρατηρητήριο Ποιότητας και Ασφάλειας της Υγείας (Π.Π.Α.Υ.) πραγματοποιεί, για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, ταξινόμηση συμβάντων, ανάλυση συστημικών αιτίων, στα- τιστική επεξεργασία και ανίχνευση προτύπων. 7. Η διερεύνηση των συμβάντων από τον Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε. διέπεται από τις αρχές, της εμπιστευτικότητας και της αποτροπής της δυσμενούς μεταχείρισης του αναφέροντος και δεν αποδίδει υπαιτιότητα ούτε συνιστά πειθαρχική ή ποινική διαδικασία. Τα αποτελέσματα της διερεύνησης αξιοποιούνται για τη βελτίωση της ποι- ότητας της φροντίδας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών κατά τη σύνταξη των εκθέσεων, εισηγήσεων και αναλύσεων του Π.Π.Α.Υ. και δεν δύνανται να χρησιμοποιηθούν αυτοτελώς ως αποδεικτικό μέσο σε πειθαρχική ή ποινική διαδικασία. 8. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία εκδίδεται μετά από γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε., καθορίζονται οι ειδικότεροι όροι οργάνωσης και λειτουργίας της Διαδικασίας Αναφοράς και Διερεύνησης Ανεπιθύμητων Συμβάντων, και ιδίως η διαδικασία υποβολής, καταγραφής, διαχείρισης, ανά- λυσης και διερεύνησης αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων, τα αρμόδια όργανα και οι ρόλοι τους σε κάθε στάδιο, οι κανόνες εμπιστευτικότητας, ανωνυμοποίησης και ψευδωνυμοποίησης, τα ειδικότερα δικαιώματα ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E Τεύχος A’ 58/08.04.20262316 των εμπλεκόμενων προσώπων, καθώς και οι όροι και ο τρόπος τήρησης, πρόσβασης και διαβίβασης των σχετικών δεδομένων. Αυτόματη εξαγωγή από το πρωτότυπο ΦΕΚ. Δεν αποτελεί ενημερωμένο κωδικοποιημένο κείμενο. Η μεταγενέστερη ισχύς δεν έχει ελεγχθεί.