Ν. 5302/2026, Άρθρο 32, ΦΕΚ 78 Α' /20.5.2026 — αρχική δημοσίευση. https://api.et.gr/apiLAW/1/2026/5302/pdf Άρθρο 32 — Διαδικασία παραγωγής και χορήγησης προϊόντων προηγμένων Διαδικασία παραγωγής και χορήγησης προϊόντων προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση (νοσοκομειακή εξαίρεση) και κυρώσεις - Προσθήκη άρθρου 8Β στο ν.δ. 96/1973 - Προσθήκη παρ. 8Α στο άρθρο 19 του ν.δ. 96/1973 1. Στο ν.δ. 96/1973 (Α’  172), προστίθεται άρθρο 8Β ως εξής: «Άρθρο 8Β Διαδικασία παραγωγής και χορήγησης προϊόντων προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση 1. Προϊόντα προηγμένων θεραπειών της παρ.  2 του άρθρου 28 του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (L 324) παρασκευάζονται μη συστηματικά, μετά από αίτημα του θεράποντος ιατρού για συγκεκριμένο ασθενή κάτοχο Αριθμού Μητρώ- ου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α.), κατόπιν ενημέρωσης και συναίνεσής του σε νομίμως αδειοδοτημένες, σύμφωνα με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας, εγχώριες δημόσιες ή ιδιωτικές εργαστηριακές δομές και χορηγούνται στην Ελλάδα σε δημόσιο ή ιδιωτικό νοσοκομείο υπό την αποκλειστική ευθύνη του θεράποντος ιατρού, ως ολοκληρωμένη θεραπευτική διαδικασία. Στην περίπτωση αυτή τα προϊόντα αυτά εξαιρούνται των ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E Τεύχος A’ 78/20.05.20263144 διατάξεων που ρυθμίζουν τη διαδικασία έγκρισης, τιμολόγησης, καταχώρισης, χορήγησης, αποζημίωσης και φαρμακοεπαγρύπνησης φαρμάκων. 2. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, η οποία εκδίδεται μετά από γνώμη του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, τα κριτήρια άδειας και έγκρισης λειτουργίας των εγχώριων δημόσιων και ιδιωτικών δομών, οι διαδικασίες πα- ραγωγής, χορήγησης και συστήματος επαγρύπνησης και ο τρόπος τιμολόγησης και αποζημίωσης σχετικά με τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών του άρθρου 32.» 2. Στο άρθρο 19 του ν.δ. 96/1973, περί κυρώσεων από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου, προστίθεται παρ. 8Α, ως εξής: «8Α. Ειδικά, για κάθε προϊόν προηγμένης θεραπείας της παρ.  2 του άρθρου 28 του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (L 324), επιβάλλεται πρόστιμο έως πεντακόσιες χιλιάδες (500.000,00) ευρώ: α) Για την περίπτωση παραγωγής ή χορήγησής του, κατά παράβαση της προβλεπόμενης διαδικασίας, β) για τη μη τήρηση των υποχρεώσεων συστήματος επαγρύπνησης. Για κάθε προϊόν προηγμένης θεραπείας της παρ.  2 του άρθρου 28 του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007, που χορηγείται: α) Είτε χωρίς προ- ηγούμενη έγκριση του αιτήματος του θεράποντος ιατρού, β) είτε βάσει ανακριβών στοιχείων, γ) είτε χωρίς την έγκριση του νοσοκομείου εντός του οποίου χορηγείται, επιβάλλεται πρόστιμο έως εκατό χιλιάδες (100.000,00) ευρώ από το κατά περίπτωση αρμόδιο ελεγκτικό όργανο που διαπιστώνει την παρανομία.». Τα πρόστιμα αυτά επιβάλλονται από τον Ε.Ο.Φ. ανά παράβαση, ήτοι ανά παραγωγή και ανά χορήγηση για συγκεκριμένο ασθενή και αυτοτελώς στον παραγωγό και τον θεράποντα ιατρό, κατά τον λόγο ευθύνης του καθενός. Στις περιπτώσεις επιβολής προστίμου σε βάρος του θεράποντος ιατρού, τούτο επιβάλλεται και βεβαιώνεται και στο νοσοκομείο, το οποίο ευθύνεται αλληλεγγύως και εις ολόκληρον με τον ιατρό.» Αυτόματη εξαγωγή από το πρωτότυπο ΦΕΚ. Δεν αποτελεί ενημερωμένο κωδικοποιημένο κείμενο. Η μεταγενέστερη ισχύς δεν έχει ελεγχθεί.