Ν. 5302/2026, Άρθρο 17, ΦΕΚ 78 Α' /20.5.2026 — αρχική δημοσίευση. https://api.et.gr/apiLAW/1/2026/5302/pdf Άρθρο 17 — Ένταξη του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας Ένταξη του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων - Τροποποίηση άρθρου 254 ν.  4512/2018 Στο άρθρο 254 του ν.  4512/2018 (Α’ 5), περί Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ.  2, αα) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «δημόσια νοσοκομεία», προστίθενται οι λέξεις «, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.)», αβ) στο δεύτερο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «δημόσια νοσοκομεία», προστίθενται οι λέξεις «, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.», β) στην παρ.  3, βα) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό», προστίθενται οι λέξεις «ή αξιωματικό Φαρμακοποιό του Υγειονομικού Σώματος,», ββ) στο δεύτερο εδάφιο οι λέξεις «έως δύο (2) φορές» αντικαθίστανται από τις λέξεις «έως τρεις (3) φορές», βγ) τα εδάφια τρίτο και τέταρτο καταργούνται, βδ) στο υφιστάμενο έκτο εδάφιο, οι λέξεις «δύο (2) επιστημονικούς γραμ - ματείς» αντικαθίστανται από τις λέξεις «πέντε (5) επιστημονικούς γραμματείς», γ) στην πα ρ. 5, γα) στο δεύτερο εδάφιο, οι λέξεις «κατά παρέκκλιση του ν.  4354/2015 (Α’ 176)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «κατ’ εξαίρεση του Κεφαλαίου Β’ του ν. 4354/2015 (Α’ 176) και ιδίως του άρθρου 21, περί αμοιβών συλλογικών οργάνων, και της παρ.  2 του άρθρου 28, περί ανώτατου ορίου αποδοχών», γβ) το τρίτο εδάφιο καταργείται, δ) στην παρ.  6, δα) μετά το πρώτο εδάφιο προστίθεται νέο, δεύτερο, εδάφιο, δβ) τα υφιστάμενα εδάφια πέμπτο και έκτο καταργούνται, δγ) προστίθε- νται νέα εδάφια, έβδομο και όγδοο, και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, το άρθρο 254 διαμορφώνεται ως εξής: «Άρθρο 254 Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων 1. Συστήνεται Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης), η οποία έχει έδρα στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας. 2. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης έχει την αρμοδιότητα να διαπραγματεύεται τις τιμές ή τις εκπτώσεις των φαρμάκων, τα οποία αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή προμηθεύονται τα δημόσια νοσοκομεία, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.), να συνάπτει ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E 3135Τεύχος A’ 78/20.05.2026 συμφωνίες με τους Κ.Α.Κ. που συμμετέχουν στη σχετική διαδικασία διαπραγμάτευσης ως προς το ανωτέρω αντικείμενο της διαπραγμάτευσης, να εισηγείται στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων και στις περιοριστικά προβλεπόμενες περιπτώσεις που ορίζονται ρητά από το νόμο να γνωμοδοτεί απευθείας στο αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας ως προς την ένταξη προϊόντων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Οι συμφωνίες που συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής και των Κ.Α.Κ. καθίστανται δεσμευτικές για τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τους Κ.Α.Κ., τα δημόσια νοσοκομεία, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. μετά την έναρξη ισχύος της απόφασης του αρμοδίου οργάνου του Υπουργείου Υγείας περί ένταξης ή απένταξης ή αναθεώρησης του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εφόσον στη σχετική απόφαση το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας αποδέχεται την γνώμη της Επιτρο- πής Αξιολόγησης που ενσωματώνει την ανωτέρω εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ή αποδέχεται τη γνώμη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, όπου κατά το νόμο αυτή προβλέπεται. 3. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι εννεαμελής, συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από έξι (6) μέλη, που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, εκ των οποίων πέντε (5) με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία ή διοίκηση υπηρεσιών υγείας ή τη νομική ή την οικονομία και έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή αξιωματικό Φαρμακοποιό του Υγειονομικού Σώματος, δύο (2) μέλη που ορίζονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον Ε.Ο.Φ.. Τα μέλη ορίζονται με τριετή θητεία, η οποία δύναται να ανανεώνεται έως τρεις (3) φορές με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Για τη διευκόλυνση και ταχύτερη υλοποίηση του έργου της Επιτροπής, ο Πρόεδρος της Επιτροπής δύναται να συγκροτεί, με απόφασή του, υποεπιτροπές εκ των μελών της, που αποτελούνται τουλάχιστον από τρία (3) μέλη. Το έργο της Επιτροπής επικουρείται από δύο (2) γραμματείς και πέντε (5) επιστημονικούς γραμματείς. 4. Τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων δεν ευθύνονται αστικά έναντι τρίτων, πλην του Ελληνικού Δημοσίου και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., για ενέργειες ή παραλείψεις κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος, εκτός αν ενήργησαν με δόλο ή βαριά αμέλεια ή παραβίασαν το απόρρητο των πληροφοριών και στοιχείων, που περιήλθαν σε γνώση τους κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, ή παρέβησαν το καθήκον εχεμύθειας του άρθρου 26 του ν.  3528/2007 (Α’ 26). Οι διατάξεις των άρθρων 26, 27 και 36 του ν.  3528/2007 εφαρμόζονται αναλογικά σε όλα τα παραπάνω πρόσωπα. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης παρίσταται έμμισθος δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω, εκ των υπηρετούντων σε εποπτευόμενο Ν.Π.Δ.Δ. του Υπουργείου Υγείας ή Πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις αντίστοιχες διατάξεις. 5. Η παρ. 9 του άρθρου 30 του ν.  2324/1995 (Α’ 146) εφαρμόζεται για τα μέλη, τακτικά και αναπληρωματικά, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, κατά την άσκηση των καθηκόντων τους. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται η αμοιβή των τακτικών μελών της Επιτροπής Δια- πραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων ανά φάρμακο που διαπραγματεύτηκε η Επιτροπή και για το οποίο κατέληξε σε σύναψη συμφωνίας με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, κατ’ εξαίρεση του Κεφαλαίου Β’ του ν. 4354/2015 (Α’ 176) και ιδίως του άρθρου 21, περί αμοιβών συλλογικών οργάνων, και της παρ.  1του άρθρου 28, περί ανώτατου ορίου αποδοχών. 6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, στα οποία συ- μπεριλαμβάνονται, ιδίως, το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου, ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπα- ϊκής Ένωσης, οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, καθώς και ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, ο τρόπος σύναψης των συμφωνιών με τους Κ.Α.Κ. και ο Κανονισμός Λειτουργίας της, καθώς και ο τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτουν ο Ε.Ο.Φ., ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. και οποιοσδήποτε άλλος εποπτευόμενος φορέας του Υπουργείου Υγείας ή άλλων Υπουργείων, ο οποίος συλλέγει στοιχεία, τα οποία άπτονται των αρμοδιοτήτων της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης. Με την απόφαση του πρώτου εδαφίου εξειδικεύονται τα κριτήρια καθορισμού της ασφαλιστικής τιμής αποζημίωσης ανά κατηγορία φαρμάκου, ανάλογα με τη διάκρισή τους σε φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα, καθορίζεται η έκταση συμμετοχής του ασφαλισμένου ανά κατηγορία φαρμάκων και εξειδικεύεται ο τρόπος κάλυψης ανά κατηγορία της διαφοράς ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και τη λιανική τιμή του φαρμάκου. ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E Τεύχος A’ 78/20.05.20263136 Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης της απόφασης του πρώτου εδαφίου, δύναται ο Υπουργός Υγείας να παραπέμπει φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων με την ένδειξη «Διαπραγμάτευση για λόγους δημόσιας υγείας». Με την ίδια διαδικασία εξει- δικεύονται οι λόγοι δημοσίας υγείας, οι οποίοι πιστοποιούνται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως επαπειλούμενες ελλείψεις φαρμακευτικών σκευασμάτων λόγω αυξημένης ζήτησης ή διακοπής κυκλοφορίας ή προβλημάτων στην παραγωγή ή αύξησης τιμής των πρώτων υλών παρασκευής, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλο ειδικότερο ζήτημα για την υπαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων ή των θεραπευτικών κατηγοριών στην ανωτέρω ειδική διαδικασία διαπραγμάτευσης. Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης του πρώτου εδαφίου, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να συνάπτει συμφωνίες που δεν βασίζονται στο ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις της πε ρ. Γ της παρ. 2 του άρθρου 247, καθώς και για τα φαρμακευτικά σκευάσματα του Ταμείου Καινοτομίας που παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευ- σης. Για την αποζημίωση της συμμετοχής των μελών και των γραμματέων στις συνεδριάσεις της Επιτροπής, η οποία συνεδριάζει κατ’ εξαίρεση εντός του κανονικού ωραρίου εργασίας των οικείων υπηρεσιών, αλλά περα- τώνεται μετά τη λήξη αυτού, εφαρμόζεται το άρθρο 21 του ν.  4354/2015. Η αποζημίωση του προηγούμενου εδαφίου καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τις πιστώσεις του καταβαλλόμενου τέλους αξιολόγησης της παρ.  1 του άρθρου 250 του ν.  4512/2018 (Α’  5). 7. [Καταργήθηκε]. 8. Στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων διαβιβάζονται αιτήσεις από την Επιτροπή Αξιολόγησης, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 250 του ν.  4512/2018. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκτα- ση ενδείξεων φαρμάκων με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των τριών εκατομμυρίων (3.000.000) ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των δώδεκα χιλιάδων (12.000) ευρώ. Ο Υπουργός Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αιτιολογημένης γνώμης της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπουργικής απόφασης οικ. 3457/2014 (Β’ 64), παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευ- σης: α) Φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που έχουν ήδη ενταχθεί στον θετικό κατάλογο και των οποίων η αποζημίωση έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακευτική δαπάνη ή β) προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης. Με τη διαδικασία του προηγούμενου εδαφίου, δύνανται να επαναναπέμπονται στην Επι- τροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, ιδίως, φάρμακα για τα οποία παρατηρείται σημαντική αύξηση της προϋπολογισθείσας κατά τη διαπραγμάτευση κατανάλωσης, καθώς και φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία λήγει η περίοδος προστασίας τους και για τα οποία υπάρχουν τιμολογημένα γενόσημα ή βιοο- μοειδή προϊόντα. Ειδικά για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία λήγει η περίοδος προστασίας τους και για τα οποία υπάρχουν τιμολογημένα γενόσημα ή βιοομοειδή προϊόντα, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να λύει μονομερώς τα σχετικά συμφωνητικά για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και να καλεί προς διαπραγμάτευση τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες των προϊόντων και τα γενοσήμων ή βιοομοειδών τους. Οι συνθήκες που εξειδι- κεύουν τη δυνατότητα επαναδιαπραγμάτευσης πριν τη λήξη της συμφωνίας, περιγράφονται υποχρεωτικά στις συμφωνίες που υπογράφονται μεταξύ της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και εγκρίνονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας κατά την ένταξη ενός προϊόντος στην αποζημίωση. 9. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να διαπραγματεύεται συμφωνίες που περιλαμβάνουν εκπτώσεις, κλιμακωτές εκπτώσεις βάσει του όγκου πωλήσεων, συμφωνίες με βάση το αποτέλεσμα, συμφωνίες ανά θερα- πευτική ένδειξη, συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου και συμφωνίες σε συνάρτηση με θεραπευτικά ορόσημα σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους.» Αυτόματη εξαγωγή από το πρωτότυπο ΦΕΚ. Δεν αποτελεί ενημερωμένο κωδικοποιημένο κείμενο. Η μεταγενέστερη ισχύς δεν έχει ελεγχθεί.