Ν. 5302/2026, Άρθρο 15, ΦΕΚ 78 Α' /20.5.2026 — αρχική δημοσίευση. https://api.et.gr/apiLAW/1/2026/5302/pdf Άρθρο 15 — Διαδικασία υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης Διαδικασία υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης - Τροποποίηση παρ. 3, 4, 5 και 6 άρθρου 268 ν.  4512/2018 Στο άρθρο 268 του ν.  4512/2018 (Α’ 5) περί διαδικασίας υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ. 3, αα) στο πρώτο εδάφιο οι λέξεις «δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα (εξωτερικού) και θα χορηγηθούν» αντικαθίστανται από τις λέξεις «κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων και διατίθενται», αβ) προστίθεται πέμπτο εδάφιο, β) στην παρ.  4, βα) στο πρώτο εδάφιο οι λέξεις «φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα» αντικαθίστανται από τις λέξεις «α) φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και β) φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα εντός εγκεκριμένων ενδείξεων», ββ) προστίθενται νέα εδάφια, δεύτερο και τρίτο, γ) στο πρώτο εδάφιο της παρ.  5 οι λέξεις «χορηγούνται εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων» αντικαθίστανται ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E 3133Τεύχος A’ 78/20.05.2026 από τις λέξεις «περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων μη εγκεκριμένων ενδείξεων και χορηγούνται κατ’ εξαίρεση», δ) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 6 οι λέξεις «δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων», και οι παρ. 3, 4, 5 και 6 διαμορφώνεται ως εξής: «3. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων, διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά στον αρμόδιο υπάλληλο του Ε.Ο.Φ.. Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ηλεκτρονικά μέσα σε πέντε (5) ημέρες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας και αν επιτρέπει τη διακίνηση του συγκεκριμένου φαρμάκου, προκειμένου στη συνέχεια ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να προχωρήσει σε έγκριση ή μη της αποζημίωσης αυτού. Μετά τη λήψη της ηλεκτρονικής ενημέρωσης από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από τον διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις (3) ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία και που γνωμοδοτούν μέσα σε πέντε (5) ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση. Αν η διακίνηση του φαρμάκου δεν εγκριθεί από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα δεν διεκπεραιώνεται περαιτέρω και ενη- μερώνεται ο θεράπων ιατρός. Τα αιτήματα του πρώτου εδαφίου εξετάζονται από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης αν η τιμή του φαρμάκου δημοσιευθεί στο δελτίο τιμών. 4. Σε περιπτώσεις κατεπείγουσας αιτιολογημένης ανάγκης (άμεσος κίνδυνος για τη ζωή ή για πρόκληση ανήκεστης βλάβης στην υγεία του ασθενή) να χορηγηθούν σε νοσηλευόμενους ασθενείς α) φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και β) φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα εντός εγκεκριμένων ενδείξεων, o πιστοποιημένος θεράπων ιατρός υποβάλλει ηλεκτρονικά στο Σ.Η.Π. το αίτημα με ένδειξη «Κατεπείγουσα χορήγηση», καθώς και έντυπο συναίνεσης του ασθενή. Τα φάρμακα της περ.  β) χο- ρηγούνται μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα εξής κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχία και τη Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων. Κατ’ εξαίρε- ση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε τέσσερα (4) από τα ανωτέρω κράτη μέλη. Το φάρμακο χορηγείται άμεσα από το φαρμακείο του νοσηλευτι- κού ιδρύματος και το σχετικό αίτημα εγκρίνεται ή απορρίπτεται εκ των υστέρων κατά την προπεριγραφείσα διαδικασία και σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος το φάρμακο δεν αποζημιώνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. 5. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρ- μάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων μη εγκεκριμένων ενδείξεων και χορηγούνται κατ’ εξαίρεση διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά σε αρμόδιο υπάλληλο του Ε.Ο.Φ.. Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ηλεκτρονικά μέσα σε πέντε (5) ημέρες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας και τις εγκεκριμένες ενδείξεις του συγκεκριμένου φαρμάκου. Μετά τη λήψη της ενημέρωσης, το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις (3) ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία, προκειμένου να γνωμοδοτήσουν εντός πέντε (5) ημερών, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση. Αν η άδεια κυκλοφορίας και οι εγκεκριμένες ενδείξεις δεν επιβεβαιωθούν από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα δεν διεκπεραιώνεται περαιτέρω και ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός. 6. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρ- μάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων και χορηγούνται κατ’ εξαίρεση διαβιβάζονται άμεσα από τον διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά προς την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης για την έκφραση αιτιολογημένης γνώμης. Για την εξέταση των συγκεκριμένων αιτημάτων συμμετέχει χωρίς δικαίωμα ψήφου στην Επιτροπή εκπρόσωπος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που ορίζεται από το Δ.Σ. του Οργανισμού με τον αναπληρωτή του. Η γνώμη της Επιτροπής αποστέλλεται ηλε- κτρονικά εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) εργασίμων ημερών. Σε περίπτωση άπρακτης παρέλευσης της προθεσμίας του προηγούμενου εδαφίου, τεκμαίρεται η αρνητική γνώμη της Επιτροπής. Στη συνέχεια το αίτημα, μαζί με τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, αποστέλλεται αμέσως προς το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., προκειμένου αυτό να λάβει την τελική του απόφαση. Για το αίτημα της παρούσας περίπτωσης η απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. πρέπει να αποστέλλεται στον αιτούντα θεράποντα ιατρό μέσα σε δέκα (10) εργάσιμες ημέρες από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.» ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E Τεύχος A’ 78/20.05.20263134 Αυτόματη εξαγωγή από το πρωτότυπο ΦΕΚ. Δεν αποτελεί ενημερωμένο κωδικοποιημένο κείμενο. Η μεταγενέστερη ισχύς δεν έχει ελεγχθεί.