Ν. 5302/2026, Άρθρο 12, ΦΕΚ 78 Α' /20.5.2026 — αρχική δημοσίευση. https://api.et.gr/apiLAW/1/2026/5302/pdf Άρθρο 12 — Χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης με μηχανισμούς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας - Καθορισμός κατηγοριών φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης - Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 249 και παρ. 1 άρθρου 265 ν.  4512/2018 1. Στο πρώτο εδάφιο της παρ.  2 του άρθρου 249 του ν.  4512/2018 (Α’ 5), περί κριτηρίων και μεθοδολογίας αξιολόγησης φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Mετά από τη λέξη «ήτοι:», διαγράφονται οι λέξεις «την Αυστρία,», β) μετά από τις λέξεις «τη Γαλλία», διαγράφονται οι λέξεις «τη Γερμανία,», γ) οι λέξεις «την Ιταλία,» αντικαθίστανται από τις λέξεις «την Πολωνία,», δ) μετά από τις λέξεις «την Πορτογαλία,», προστίθενται οι λέξεις «τη Σλοβενία,», ε) μετά από τις λέξεις «τη Σουηδία,», προστίθενται οι λέξεις «την Τσεχία» και το πρώτο εδάφιο διαμορφώ- νεται ως εξής: «Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχία και τη Φινλανδία.» 2. Στην παρ.  1 του άρθρου 265 του ν . 4512/2018, περί Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Οι περ.  β), γ) και δ) αντικαθίστανται, β) προστίθεται περ.  στ) και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής: «1. Δημιουργείται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ενιαίο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), μέσω του οποίου θα γίνεται η ηλεκτρονική διαχείριση και η εξέταση των αιτημάτων σχετικά με την αναγκαιότητα αποζημίωσης φαρμάκων για τις οποίες λαμβάνει απόφαση ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και που ανήκουν στις παρακάτω κατηγορίες: α) Φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν.  3816/2010 (Α’  6). β) Φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων, μόνον εφόσον αποζημιώνονται για θεραπευτική ένδειξη, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης, προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης, προσωρινών αδειών χρήσης, ατομικών αιτημάτων ασθενών ή άλλων κατ’ εξαίρεση αποζημιουμένων μηχανισμών πρόσβασης, για την οποία υποβάλλεται το αίτημα στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα εξής κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνο- λογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλαν- δία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχία και τη Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων. Εξαιρούνται του ανωτέρω εδαφίου α) φάρμακα, εφόσον αφορούν θεραπευτικές ενδείξεις για νοσήματα με τεκμηριωμένη γεωγραφική συγκέντρωση ή αυξημένη επίπτωση στον ελληνικό πληθυσμό, η οποία αποδεικνύεται με: (i) Επιδημιολογικά δεδομένα από εθνικά μητρώα ασθενών ή επίσημες βάσεις δεδομένων δημόσιων αρχών, (ii) δημοσιευμένες επιστημονικές μελέτες ή δεδομένα διεθνών οργανισμών που καταδεικνύουν τη γεωγραφική κατανομή της νόσου, και (iii) γνώμη αρμόδιας επιστημονικής εταιρείας και β) φάρμακα, εφόσον αυτά αφορούν σε θεραπευτικές ενδείξεις για παιδιατρικές ασθένειες απειλητικές για τη ζωή ή που δύναται να προκαλέσουν σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία. Κατ’ εξαίρεση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε τέσσερα (4) από τα ανωτέρω κράτη μέλη. Εξαιρούνται του ανωτέρω εδα- φίου τα φάρμακα για παθήσεις με επίπτωση μικρότερη από ένα (1) στα πενήντα χιλιάδες (50.000) άτομα. Η ανωτέρω ενημέρωση γίνεται από τον Κ.Α.Κ. προς τη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, η οποία ενημερώνει στη συνέχεια την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.). Κατ’ εξαίρεση, σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης χορήγησης φαρμάκου που δεν πληροί τα παραπάνω κριτήρια αλλά αφορά σε ασθένεια απειλητική για τη ζωή ή που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή και ανεπα- νόρθωτη βλάβη ή αναπηρία και υπάρχουν ισχυρά δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του, ο ιατρός δύναται ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E Τεύχος A’ 78/20.05.20263130 να καταθέτει αιτιολογημένη αίτηση προς το Σ.Η.Π., η οποία, κατόπιν ενημέρωσης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), διαβιβάζεται προς την Επιτροπή του άρθρου 265Α για εξέταση της έγκρισης χορήγησής του. γ) Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων, μη εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ’ εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία. δ) Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χο- ρήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ’ εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία. ε) Φάρμακα πρώιμης πρόσβασης που δεν χορηγούνται δωρεάν από τον Κ.Α.Κ. ή τον τοπικό αντιπρόσωπο και για τα οποία ζητείται η χορήγηση προσωρινής ατομικής άδειας από τον Ε.Ο.Φ. στ) Φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση μη εγκεκριμέ- νων ενδείξεων για: στα) νοσήματα με τεκμηριωμένη γεωγραφική συγκέντρωση ή αυξημένη επίπτωση στον ελληνικό πληθυσμό, η οποία αποδεικνύεται με: (i) επιδημιολογικά δεδομένα από εθνικά μητρώα ασθενών ή επίσημες βάσεις δεδομένων δημόσιων αρχών, (ii) δημοσιευμένες επιστημονικές μελέτες ή δεδομένα διεθνών οργανισμών που καταδεικνύουν τη γεωγραφική κατανομή της νόσου, και (iii) γνώμη αρμόδιας επιστημονικής εταιρείας, στβ) παιδιατρικές ασθένειες απειλητικές για τη ζωή ή που δύναται να προκαλέσουν σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία και στγ) εξαιρετικά σπάνια ορφανά νοσήματα με επίπτωση μικρότερη από ένα (1) στα πενήντα χιλιάδες (50.000) άτομα. Κατ’ εξαίρεση, σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης χορήγησης φαρμάκου που δεν πληροί τα παρα- πάνω κριτήρια αλλά αφορά σε ασθένεια απειλητική για τη ζωή ή που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή και ανεπανόρθωτη βλάβη ή αναπηρία και υπάρχουν ισχυρά δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του, ο ιατρός δύναται να καταθέτει αιτιολογημένη αίτηση προς το Σ.Η.Π., η οποία, κατόπιν ενημέρωσης του Ε.Ο.Φ., διαβι- βάζεται προς την Επιτροπή του άρθρου 265Α για εξέταση της έγκρισης χορήγησής του. Αυτόματη εξαγωγή από το πρωτότυπο ΦΕΚ. Δεν αποτελεί ενημερωμένο κωδικοποιημένο κείμενο. Η μεταγενέστερη ισχύς δεν έχει ελεγχθεί.