Ν. 5302/2026, Άρθρο 4, ΦΕΚ 78 Α'  /20.5.2026 — αρχική δημοσίευση. https://api.et.gr/apiLAW/1/2026/5302/pdf

Άρθρο 4 — Κριτήρια εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης

Κριτήρια εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης  
φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας
1. Στο Ταμείο Καινοτομίας εντάσσονται φαρμακευτικά σκευάσματα για θεραπείες, που έχουν λάβει άδεια 
κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και έχουν χαρακτηριστεί ως «φάρμακα 
προηγμένων θεραπειών» (Αdvanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) ή «φάρμακα προτεραιότητας» 
(Priority Medicines, PRIME).
2. Προϋποθέσεις για την ένταξη φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας είναι σωρευτικά 
οι ακόλουθες:
α) Ένταξη των φαρμακευτικών σκευάσματων στην ετήσια αναφορά που έχει υποβάλει ο Κάτοχος Άδειας 
Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του άρθρου 10 του ν. 	4931/2022 
(Α’ 94), περί λειτουργίας συστήματος σάρωσης ορίζοντα στη Διεύθυνση Φαρμάκου που λειτουργεί στον Εθνι-
κό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), η οποία κοινοποιείται τον Ιανουάριο κάθε έτους στην 
Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας,
β) αίτημα αναγνωρισμένης από το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας επιστημονικής εταιρείας προς την Επιτροπή 
Ταμείου Καινοτομίας για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης,

ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
E
3119Τεύχος A’ 78/20.05.2026
γ) ανάληψη της υποχρέωσης από τον Κ.Α.Κ. για την παροχή φαρμακευτικού σκευάσματος για την ολοκλή-
ρωση της θεραπείας ασθενούς, όπως προσδιορίζει ο θεράπων γιατρός, σύμφωνα με την παρ. 	11 του άρθρου 6. 
Η υποχρέωση αυτή πιστοποιείται σε υπεύθυνη δήλωση που συνοδεύει την αίτηση ένταξης ενός προϊόντος,
δ) συμφωνία με την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με το είδος, τη συλλογή των δεδομένων 
του άρθρου 6 και τον χρόνο παραμονής στο Ταμείο.

Αυτόματη εξαγωγή από το πρωτότυπο ΦΕΚ. Δεν αποτελεί ενημερωμένο κωδικοποιημένο κείμενο. Η μεταγενέστερη ισχύς δεν έχει ελεγχθεί.